ULMS Crna Gora - Novosti

Podgorica 04.09.2008

Uprava za lijekove i medicinska sredstva predložila je nadležnom inspekcijskom organu Ministarstva zdravlja, rada i socijalnog staranja, normalizaciju obustavljenog prometa lijeka Clozapin HEXAL tbl 50*25mg, čija je serija 7D8933 zbog neadekvatnog obilježavanja dobila negativan sertifikat Nacionalne kontrolne laboratorije Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije nakon izvršene kontrole kvaliteta lijekova sa tržišta Crne Gore tokom prve polovine tekuće godine.

Nakon povlačenja iz prometa lijeka Clozapin HEXAL tbl 50*25mg, predstavništvo proizvođača Sandoz Pharmaceuticals d.d. u Beogradu podnijelo je Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije potrebnu dokumentaciju za ponovnu procjenu usklađenosti obilježavanja ovog lijeka.

Uvidom u naknadno predatu dokumentaciju, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je dala pozitivno mišljenje a Nacionalna kontrolna laboratorija Srbije je dostavila odgovarajući sertifikat, kojim se potvrđuje da svi parametri kvaliteta lijeka i njegovo obilježavanje odgovaraju zahtjevima.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Crne Gore, na osnovu dostavljenog stručnog mišljenja i sertifikata referentne laboratorije predlaže normalizaciju prometa lijeka Clozapin HEXAL tbl 50*25mg.

Obavještenje

Obavještavamo vas da je u toku Otvoreni postupak javne nabavke za izradu i implementaciju informacionog sistema (poslovnih aplikacija) za potrebe Agencije za lijekove i medicinska sredstva.

Sve detaljne informacije o tenderu možete naći na sajtu Direkcije za javne nabavke Vlade Crne Gore www.djn.gov.me

Nove preporuke o primjeni lijeka norfloksacin

Podgorica 01.08.2008

EMEA je završila reviziju informacija o efikasnosti i sigurnosti oralne primjene norfloksacina i u skladu sa dobijenim nalazima predložila ograničenje oralne primjene lijekova koji sadrže kao aktivnu supstancu norfloksacin kada je riječ o liječenju akutnog i hroničnog pijelonefritisa (infekcija bubrega).

Naime, na osnovu ponovne procjene informacija o bezbijednosti i efikasnosti oralne primjene norfloksacina, Komisija za humane lijekove (CHMP) je donijela zaključak da indikacija za primjenu ovog lijeka u liječenju akutnog i hroničnog pijelonefritisa, treba da se ukine iz razloga što korist ne prevazilazi potencijalni rizik od primjene.

Norfloksacin pripada grupi fluorohinolonskih antibiotika. Primjenjuje se u liječenju urinarnih infekcija (nekomplikovanih i komplikovanih), infekcija prostate, nekomplikovane gonoreje, odredjenih tipova gastroenteritisa i konjuktivitisa.

Nakon procjene informacija o efikasnosti lijeka, CHMP je zbog nedostatka kliničkih podataka kojima bi se potvrdila efikasnost oralne primjene norfloksacina u komplikovanom pijelonefritisu, zaključio da primjena norfloksacina u liječenju pijelonefritisa, akutnog i hroničnog više nije opravdana.

Preporuke EMEA se ne odnose na primjenu norfloksacina u ostalim infekcijama, kao i na primjenu ostalih farmaceutskih oblika norfloksacina.

Preporuke za zdravstvene radnike i pacijente:

ljekari ne bi trebalo da prepisuju norfloksacin za oralnu primjenu u liječenju komplikovanog pijelonefritisa.
U slučaju da pacijenti već primaju norfloksacin za ovaj tip infekcije, ljekari bi trebalo da razmotre mogućnost promjene terapije.

Uprava za lijekove i medicinska sredstva Crne Gore će nastaviti da prati bezbijednost lijekova koji su u prometu u Crnoj Gori i o svim novim informacijama obavještava stručnu javnost.

Apelujemo na zdravstvene radnike da u slučaju da primjete neželjeno dejstvo kao i u slučaju sumnje da se radi o neželjenom dejstvu lijeka, prilikom primjene odgovarajuće terapije, popune obrazac za prijavu neželjenog dejstva koji se nalazi u funkcionalnoj oblasti Farmakovigilanca i pošalju:

elektronski na mejl: Ova adresa je zaštićena od robota. Potreban vam je Java-skripta da bi ste je videli. ;
fax: 020 609 435 ili
poštom na adresu:
   Uprava za lijekove i medicinska sredstva Crne Gore
   ulica Bracana Bracanovica bb
   81000 Podgorica

EMEA predlaže

Podgorica 18.07.2008

EMEA predlaže uvodjenje novih upozorenja i kontraindikacija za dopaminske agoniste derivate ergot alkaloida

EMEA je preporučila ažuriranje informacija za dopaminske agoniste derivate ergot alkaloida sa novim upozorenjima i kontraindikacijama u vezi sa rizikom od razvoja fibroze.

Dopaminski agonisti , derivati ergot alkaloida se najviše koriste za liječenje Parkinsonove bolesti.

Nove informacije se odnose na sljedeće lijekove: bromokroptin, kabergolin, dihidroergokriptin, lisurid i pergolid.

Na sastanku u junu tekuće godine Komitet EMEA za humane lijekove (CHMP) je završio reviziju bezbijednosnih informacija za dopaminske agoniste, u vezi sa rizikom od razvoja fibroze, posebno srčane fibroze prilikom njihove hronične upotrebe.

Razvoj simptoma fibroze je poznati neželjeni efekat dopaminskih agonista. Ipak nakon najnovije revizije naučnih podataka potvrdjeno je da postoji povećan rizik od razvoja fibroze prilikom hronične terapije ovim lijekovima koja počinje da se razvija znatno prije pojave karakterističnih simptoma.

CHMP je kao zaključak istakao da treba da se nastavi sa primjenom ovih lijekova ali da nova upozorenja i kontraindikacije treba dodati u sazetak osnovnih karakteristika o lijeku i u uputstvo za pacijenta kako bi se smanjio rizik od fibroze.

Kako rizik od razvoja fibroze nije isti za sve dopaminske agoniste, CHMP je preporučio ažuriranje postojećih infoormacija o pomenutoj grupi lijekova na sledeći način:

Za kabergolin i pergolid za koje stručne informacije već uključuju kontraindikacije za pacijente sa dokazanim poremećajima u funkciji srčanih zalistaka i da predstavljaju terapiju drugog izbora u pacijenata sa Parkinsonovom bolesti:

· upozorenje u kojem se navodi da pacijenti moraju biti pažljivo praćeni u odnosu na
eventualnu pojavu simptoma fibroze tj EKG monitoring prije započinjanja i tokom
terapije;
· smanjenje maksimalne preporučene doze na 3mg/danu;
· navodjenje da je srčana fibroza veoma čest neželjeni efekat.

Za bromokriptin i dihidroergokriptin:

· kontraindikacija za pacijente sa postojećim poremećajima srčanih zalistaka.

Za bromokriptin:

· ograničenje na maksimalnu dozu od 30 mg na dan.

Za bromokriptin, dihidroergokriptin i lisurid:

· upozorenje o mogućim rizicima za razvoj fibroze u pacijenata koji uzimaju ove
lijekove u visokim dozama duži vremenski period.

Zdravstveni radnici treba da prepisuju dopaminske agoniste derivate ergot alkaloida u skladu sa novim, ažuriranim informacijama o bezbjednosti i da pažljivo prate pacijente kako bi se na vrijeme uočio eventualni razvoj fibroze u pacijenata, na srcu i drugim organima tokom terapije.

Ukoliko imaju neka pitanja pacijenti o tome treba da porazgovaraju sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

U Crnoj Gori na Listi A lijekova koji se izdaju na teret sredstava Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje nalazi se lijek bromokriptin tablete u jačinama 2,5 i 10mg.

Preporuka Uprave za lijekove i medicinska sredstva Crne Gore je da u slučaju da zdravstveni radnici posumnjaju na, ili primjete neželjeno dejstvo ili neželjeni dogadjaj pri primjeni ovog lijeka potrebno je da isto prijave tako što će popiniti obrazac za prijavu neželjenog dejstva lijeka koji se nalazi u funkcionalnoj oblasti Farmakovigilanca i isti poslati poštom, fax-om ili elektronskim putem ( Ova adresa je zaštićena od robota. Potreban vam je Java-skripta da bi ste je videli. ).

Novosti

Epoetini

Podgorica, 04.07.2008

Nova upozorenja od strane EMEA za epoetine i njihovu primjenu u pacijenata oboljelih od karcinoma

Evropska Agencija za lijekove ( EMEA) je krajem juna tekuće godine na svojim web stranicama izdala saopštenje, u kojem se preporučuje ažuriranje postojećih informacija za lijekove koji sadrže epoetin, sa novim upozorenjima u primjeni na pacijentima oboljelih od karcinoma, navodeći da bi transfuzija krvi trebalo da bude metoda izbora u tretmanu anemija u pacijenata oboljelih od karcinoma.

Lijekovi koji sadrže epoetin se primjenjuju u pacijenata sa hroničnom renalnom insuficijencijom i za liječenje anemija u simptomatskih pacijenata sa nemijeloidnim tumorima koji primaju hemoterapiju.

Komitet za humane lijekove pri EMEA( CHMP) je revidirao nove podatke iz ispitivanja koji ukazuju na povećan rizik od progresije tumora, venske tromboembolije i kraćeg sveukupnog preživljavanja u pacijenata oboljelih od karcinoma, koji su dobijali epoetine u poredjenju sa pacijentima koji nisu bili na pomenutoj terapiji.Nakon revizije podataka Komitet je donio zaključak da korist od primjene epoetina ipak prevazilazi rizik pri primjeni u odobrenim indikacijama.

Ipak, u pacijenata oboljelih od karcinoma, sa dobrom prognozom tj. predvidjenim dugoročnim preživljavanjem, korist od primjene epoetina nije veća u odnosu na rizik od moguće progresije tumora i kraće ukupno preživljavanje, i zbog toga je Komitet zaključio da u ovih pacijenata anemija treba da se koriguje transfuzijom krvi.

Doktorima i pacijentima se savjetuje da odluka o primjeni lijekova koji sadrže epoetin treba da se bazira na procjeni odnosa korist/rizik i to na individualnoj bazi, uzimajući u obzir stadijum tumora, stepen anemije, očekivano trajanje života pacijenta, uslove pod kojima se pacijent liječi.

Komitet se složio da nova saznanja nemaju uticaj na primjenu epoetina u pacijenata oboljelih od hronične bubrežne insuficijencije.

Eritropoetin se nalazi na Listi A lijekova koji se izdaju na teret sredstava Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje i to za šifre MKB: N18 i anemije kod maligniteta, po odobrenju doktora onkologa,hematologa ili nefrologa.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Crne Gore će nastaviti sa praćenjem bezbijednosnog profila lijekova koji su u prometu u Crnoj Gori, i obavještavanjem zdravstvenih radnika u slučaju da dodatni podaci o bezbijednosti budi dostupni.

Informacije o povlačenju iz prometa

Podgorica, 20.06.2008

Obaviještavamo javnost da je Uprava za lijekove i medicinska sredstva Crne Gore, u skladu sa Zakonom o lijekovima, u dijelu koji se odnosi na nadležnost Uprave u obezbijedjivanju kvaliteta lijekova i medicinskih sredstava i predlaganju odgovarajućih mjera u zavisnosti od dobijenih rezultata , izvršila sistematsku kontrolu kvaliteta uzoraka serija 40 preparata koji su prometu u Crnoj Gori.
Uzorci su obuhvatali lijekove i medicinska sredstva iz različitih farmakoloških grupa, farmaceutskih oblika i puteva primjene, od 20 proizvođača, ukupno 226 uzoraka. Laboratorijsko Ispitivanje navedenih uzoraka je izvršila Nacionalna kontrolna laboratorija Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, koja je prema ugovoru o saradnji, akreditovana od strane naše ustanove.
Na osnovu certifikata analize o izršenoj kontroli kvaliteta utvrđeno je da odredjene serije tri preparata ne odgovaraju standardima kvaliteta, bezbijednosti i efikasnosti, iz kojeg razloga je predloženo da inspekcija Ministarstva zdravlja, rada i socijalnog staranja izvrši povlačenje istih iz prometa.

Radi se o serijama sledećih preparata:

Naziv preparata Proizvođač Serija

Likacin amp 1*500mg LISAPHARMA 7E165

Viru–Merz serol, 5g FARMAKOS DD PRIZREN 089056

Clozapin tbl 50*25mg HEXAL 7D8933

Serije navedenih preparata nijesu ispunjavale zahtjeve propisane Zakonom o lijekovima u pogledu kvalitativnog i kvantitativnog sastava kao i obilježavanja lijekova koji su u prometu u Crnoj Gori.

Takodje, predlloženo je od strane Uprave da se za ostale serije navedenih preparata naloži privremena obustava prometa, dok Uprava ne utvrdi da li odgovaraju svim propisanim standardima.

Uprava će nastaviti da vrši sve, Zakonom propisane, kontrole u cilju obezbijeđenja kvaliteta lijekova i medicinskih sredstava na tržištu Crne Gore, u cilju očuvanja javnog zdravlja pacijenata .

U slučaju svih novih nalaza u konkretnom slučaju, javnost će biti blagovremeno obaviještena.

Saopštenje za javnost EMEA

Podgorica,16.06.2008

Evropska agencija za lijekove (EMEA) je 05. juna 2008. objavila saopštenje za javnost u kojem se navodi da je revidirala rizik povezan sa primjenom heparina onečišćenih sa presulfoniranim hondroitinsulfatom (oversulphated chondroitin sulphate-OSCS

Heparini su antikoagulantni lijekovi koji se preventivno i terapijski široko primjenjuju kod pacijenata koji bi mogli imati ili su imali infarkt miokarda, kod pacijenata koji su podvrgnuti velikim hirurškim zahvatima i kod pacijenata na dijalizi.

Komisija za humane lijekove pri EMEA ( CHMP) je zaključila sledeće:

1. onečišćenje je pronadjeno u standardnom( nefrakcionisanom) i niskomolekularnom heparinu;

2. postoji povezanost izmedju onečišćenja sa visokim nivoom OSCS i ozbiljnih neželjenih efekata koji su zabilježeni u pacijenata koji su dobijali onečišćeni standardni heparin. Sve serije takvog standardnog heparina su identifikovane od strane regulatornih tijela širom svijeta i povučene su s tržišta;

3. niski nivoi OSCS su identifikovani i u pojedinim serijama niskomolekularnog heparina, enoksaparina, medjutim slični neželjeni efekti nisu primijećeni;

Preporuka CHMP je da ljekari mogu da nastave sa primjenom enoksaparina sa niskim nivoom onečišćenja, dok se ne donese neki opšti zaključak.

Ipak, po njihovoj preporuci niz mjera treba preduzeti kako bi se smanjio rizik od mogućih neželjenih dejstava. Mjere uključuju:

1.izbjegavanje intravenske ili intraarterijalne primjene enoksaparina;

2. pažljivo praćenje pacijenata i uočavanje mogućih znakova alergijskih reakcija. Ukoliko se iste registruju sprovesti odgovarajući tretman;

3. kao mjeru opreza izbjeći primjenu na trudnicama ukoliko su dostupni alternativni lijekovi i ako nema dokaza da je izloženost presulfoniranom hondrointinsulfatom koji je nadjen u nekim serijama enoksaparina, povezana sa rizikom za trudnice ili razvoj fetusa.

U svijetlu novih informacija koje se tiču bezbjedne primjene heparina (niskomolekularni i standardni) u svijetu, Uprava za lijekove i medicinska sredstva Crne Gore će povećati stručni nadzor nad ovom kategorijom lijekova, u smislu kontinuiranog praćenja njihovog kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti.

Uprava za lijekove i medicinska sredstva Crne Gore apeluje na zdravstvene radnike koji primjenjuju ovu antikoagulantnu terapiju da ukoliko primjete neželjeno dejstvo ili u slučaju sumnje na isto popune i pošalju obrazac za prijavu koji se nalazi u funkcionalnoj oblasti farmakovigilanca, na sajtu Uprave.

Proizvodjači heparina koji se nalaze u prometu u Crnoj Gori su takodje u obavezi da sprovedu mjere intenzivnog nadzora neželjenih dejstava u saradnji sa Upravom za lijekove i medicinska sredstva Crne Gore.

Saopštenje za javnost EMEA

Novosti za maj 2008

Podgorica, 26.05.2008.

U 41. izdanju publikacije Uppsala reports, iz aprila tekuće godine, objavljena je informacija da je Crna Gora postala pridruženi član svjetskog programa praćenja neželjenih dejstava lijekova ( WHO-UMC). U pismu potpisanom od strane Ministra zdravlja, rada i socijalnog staranja dr Miodraga Radunovića, koje je proslijedjeno u sjedište WHO u Ženevi, navodi se da je Nacionalni centar za farmakovigilancu organizacioni dio Uprave za lijekove i medicinska sredstva Crne Gore i da je kontakt osoba mr ph.Maja Kovačević.
Direktna komunikacija sa WHO-UMC će omogućiti svakodnevni priliv značajnih informacija koje se odnose na bezbjednu primjenu lijekova.
Sljedeći korak koji je neophodan u cilju sticanja punopravnog članstva je prikupljanje prijava o ispoljenim neželjenim dejstvima lijekova, koje su popunjene od strane zdravstvenih radnika i proslijedjene Upravi za lijekove i medicinska sredstva Crne Gore.

Delegacija Agencije za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske posjetila Upravu za lijekove i medicinska sredstva Crne Gore

Podgorica,16.05.2008.

Predstavnici (članovi) Uprave za lijekove i medicinska sredstva Crne Gore na čelu s direktorom, dr. Miloradom Drljevićem sastali su se, 16. maja 2008. godine u Podgorici, sa delegacijom Agencije za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske na čelu sa ravnateljem doc.dr.sc. Sinišom Tomićem.
Cilj sastanka je bio uspostavljanje saradnje na području odobravanja i provjere kvaliteta lijekova kao i regulisanja medicinskih sredstava i postmarketinškog praćenja sigurnosti lijekova i medicinskih sredstava u prometu. Dogovoren je početak saradnje i najavljena je izrada i potpisivanje Protokola o bilateralnoj saradnji dvije ustanove.
Uprava za lijekove i medicinska sredstva, koja je nedavno počela sa radom, prepoznala je značajno iskustvo hrvatske Agencije u usklađivanju s evropskim standardima. Shodno tom, ova saradnja će znatno pomoći u savladavanju regulatornih izazova na putu približavanja Europskoj uniji.

Obavještenje o neželjenim dejstvima heparina

Podgorica 10-04-2008.

Na 130. po redu sjednici Komisije za Evropsku farmakopeju, a u skladu sa misijom EDQM (Evropski direktorat za kvalitet liekova) i Evropske Farmakopeje da lijekovi na tržištu moraju biti bezbjedni, efikasni i odgovarajućeg kvaliteta da bi ispoljili očekivani terapijski efekat, zaključeno je da treba preduzeti kao hitnu mjeru reviziju monografija heparina, kako bi se uvrstili novi testovi neophodni za optimalnu kontrolu nečistoća. Odluka se odnosi na dvije monografije za heparin*.

Naime nakon prvih prijava u SAD, koje su potvrdile promjene u bezbjednosnom profilu parenteralno primjenjenih heparina proizvodjača Baxter, pozornost je povećana u Njemačkoj, Francuskoj i drugim zemljama EU. U SAD-u je zabilježeno 19 smrtnih slučajeva i na stotine ozbiljnih neželjenih dejstava (alergijski simptomi sa ili bez hipotenzije) u vezi sa parenteralnom primjenom heparina. Pretpostavka je da su ispoljena neželjena dejstva u vezi sa odredjenim nečistoćama koje nastaju u toku proizvodnog procesa. Proizvodjač Baxter je povukao skoro sve preparate heparina sa tržišta SAD.

Proizvodjač B.Braun Medical S.A. iz Njemačke je povukao odredjene serije dvije vrste heparina koje proizvodi:Heparin Sodium 25000I.U./5ml i Heparin Natrium Braun "Multi"10000I.U./ml iz istog razloga tj. zbog analize koja je pokazala prisustvo onečišćenja glikozaminoglikana za koje se pretpostavlja da je odgovorno za neželjena dejstva koja su se javila na pacijentima.

Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) je objavila da će kao regulatornu mjeru ubuduće zahtijevati od proizvodjača da testiraju heparine koje proizvode, pored ostalih metoda upotrebom i dvije nove analitičke metode, NMR spektroskopije i kapilarne elektroforeze. Naime zahvaljujući ovim metodama moguće je kontrolisati nove nečistoće u heparinu.

Odluka Komisije za Evropsku farmakopeju o hitnoj reviziji dvije od tri monografije za heparin (treća monografija koja se odnosi na niskomolekularne heparine već obuhvata dodatne testove) će obezbijediti da samo heparini adekvatnog kvaliteta i bezbjednosnog profila mogu biti na tržištu zemalja EU.

U Crnoj Gori heparini su na listi A lijekova koji se izdaju na teret sredstava Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje. Heparini proizvodjača B.Braun Medical S.A. i Baxter nisu prisutni na tržištu Crne Gore.

Preporuka Uprave za lijekove i medicinska sredstva Crne Gore je da se nastavi sa primjenom prepisanog heparina u odobrenim indikacijama. U slučaju da zdravstveni radnici posumnjaju na, ili primjete neželjeno dejstvo ili neželjeni dogadjaj pri primjeni ovog lijeka potrebno je da isto prijave tako što će popiniti obrazac za prijavu neželjenog dejstva lijeka koji se nalazi u funkcionalnoj oblasti Farmakovigilanca.

* - heparin kalcijum i heparin natrijum

Detaljnije...

<< Početak < Prethodna 1 2 3 4 5 Sledeća > Kraj >>