Evropska agencija za lijekove ( EMEA) je završila reviziju raspoloživih dokaza o bezbijednosti primjene farmakoterapijske grupe lijekova konvencionalni antipsihotici, kada se isti primjenjuju u starijih, dementnih pacijenata.
Komisija za humane lijekove pri EMEA ( CHMP) je zaključila da postoje dokazi o tome da njihova primjena može povećati rizik od smrti u ovoj kategoriji pacijenata. Uzroci smrti su ugavnom vezani za kardiovaskularne komplikacije
( infarkt miokarda, iznenadna smrt) i moguće infekcije ( uglavnom pneumonija)
|
|
Detaljnije...
|
Agencija za lijekove i medicinska sredstva Crne Gore je 27.11. dobila obavještenje od proizvodjača Pliva Hrvatska d.o.o. u kojem se prijavljuje neispravnost lijeka Geonistin vaginalete 6.
Naime, kako se navodi u saopštenju praćenjem stabilnosti tekuće proizvodnje na seriji 273048 uočena je da je sadržaj aktivne supstance nistatin niži od specifikacijom propisanog sadržaja što je razlog izostanka terapijskog efekta predmetnog lijeka.
Ispitivanja koja su proširena na ostale dvije proizvodne serije Geonistin vaginaleta 217068 i 208098 ukazuju takodje na značajan pad sadržaja aktivne supstance nistatin i veliku vjerovatnoću da isti neće biti unutar specifikacijskih granica za proizvod u predvidjenom roku trajanja.
Zbog svega navedenog, kako se u saopštenju navodi, Pliva d.o.o. je donijela odluku o povlačenju sledećih serija lijeka Geonistin br. 273048, 217068, 208098.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva Crne Gore je Zakonom o lijekovima nadležna za sprovodjenje mjera za obezbjedjenje kvaliteta lijekova koji su u prometu u Crnoj Gori.
U svijetlu novih informacija, u skladu sa Zakonom Agencija predlaže preduzimanje mjera za povlačenje iz prometa navedenih serija lijeka.
|
Podnosilac zahtjeva za dobijanje dozvole za stavljanje lijeka u promet u obavezi je da imenuje odgovornu osobu za farmakovigilancu koja će mu biti stalno, bez prekida na raspolaganju. U tom smislu u obavezi je da prilikom podnošenja zahtjeva u Modulu 1 dostavi biografiju odgovorne osobe za farmakovigilancu i ovlašćenje za komunikaciju sa Agencijom.
Poslednji periodični izvještaj o bezbijednosti lijeka ( PSUR) potrebno je dostaviti u papirnoj formi, izdvojeno od ostalih djelova dokumentacije, za sve lijekove koji se nalaze u prometu u bilo kojoj državi najmanje devet mjeseci prije podnošenja zahtjeva za dobijanje dozvole u Crnoj Gori.
PSUR je potrebno dostaviti i u elektronskoj formi.
Kada je potrebno podnosilac zahtjeva je u obavezi da dostavi i plan upravljanja rizicima
(RMP).
|
Komisija za humane lijekove (CHMP) pri evropskoj agenciji za lijekove (EMEA) je održala krajem oktobra redovni, plenarni sastanak. U sačinjenom izvještaju su pored ostalih, u dijelu koji se odnosi na ažuriranje postojećih informacija o bezbijednoj primjeni lijekova iznijeti novi, značajni podaci koji se odnose na bezbjednu primjenu lijeka Mabthera (rituksimab), proizvodjača F.Hoffmann-la Roche.
|
|
Detaljnije...
|
U organizaciji Uppsala Monitoring Centra ( UMC) - kolaborativnog centra WHO za praćenje bezbijedne primjene lijekova i švedske Agencije za medicinske proizvode priredjen je predivan i za pamćenje boravak u Uppsali, najvećem univerzitetskom centru u Švedskoj.
Ovogodišnji sastanak nacionalnih centara u Uppsali bio je jubilaran po mnogo čemu:
- 30 godina od osnivanja UMC;
- 40 godina od početka djelovanja WHO na području bezbijedne primjene lijekova;
- 60 godina od osnivanja WHO ( 7 april 1948 danas se slavi kao svjetski dan zdravlja)
|
|
Detaljnije...
|
|
Podgorica, 09.10.2008.
U organizaciji Agencije za lijekove i medicinska sredstva Crne Gore i Doma zdravlja Podgorica, u prostorijama Doma zdravlja u bloku V održana je prva radionica o farmakovigilanci u Crnoj Gori, namijenjena zdravstvenim radnicima.
Pored brojnih nadležnosti iz oblasti regulative lijekova i medicinskih sredstava, Agencija se nalazi pred vrlo odgovornim i značajnim zadatkom uspostavljanja sistema farmakovigilance tj. kontinuiranog nadzora nad bezbijednom primjenom lijekova u Crnoj Gori.
U cilju efikasnijeg razvoja sistema farmakovigilance u Crnoj Gori sve zdravstvene ustanove su na inicijativu Agencije imenovale koordinatore za farmakovigilancu, koji će kroz komunikaciju sa Agencijom obavještavati zdravstvene radnike o svim novim nalazima u pogledu bezbjedne primjene lijekova.
Imenovani koordinator Doma zdravlja Podgorica za farmakovigilancu je dr Ana Ivanović.
Radionicu je u svojstvu domaćina otvorio dr Nebojša Kavarić, direktor Doma zdravlja Podgorica istakavši spremnost ustanove da pruži maksimalnu podršku Agenciji kroz zajedničko djelovanje na poslovima praćenja neželjenih dejstava lijekova i promovisanja farmakovigilance kao esencijalne komponente i preduslova savremene farmakoterapije.
Direktor Agencije za lijekove dr Milorad Drljević je predstavio najmladji regulatorni organ u okruženju u oblasti lijekova i medicinskih sredstava, dosadašnje aktivnosti i perspektivu budućih angažovanja Agencije na obezbjedjivanju kvalitetnih, bezbijednih i efikasnih lijekova pacijentima u Crnoj Gori.
Učesnicima radionice tj. ljekarima u primarnoj zdravstvenoj zaštiti fundamentalne principe farmakovigilance kroz prezentaciju " Farmakovigilanca u Crnoj Gori" predstavila je mr ph. Maja Stanković iz odsjeka za praćenje neželjenih dejstava lijekova.
Na početku prezentacije učesnici su upoznati sa izvornim značenjem termina farmakovigilanca, istorijom farmakovigilance u svijetu i akcionim planom Agencije kao odgovorne institucije u Crnoj Gori za pitanja bezbjedne primjene lijekova, za razvoj ove izuzetno značajne oblasti za razvoj ukupnog zdravstvenog sistema u Crnoj Gori.
Najveći dio prezentacije bio je posvećen predstavljanju nacionalnog obrasca za prijavu neželjenog dejstva lijeka koji je pripremljen u skladu sa preporukama Svjetske zdravstvene organizacije tj. u formi koja omogućava direktno slanje prijave neželjenog dejstva na lijek koje se ispoljilo na teritoriji Crne Gore u bazu kolaborativnog centra SZO, koji se nalazi u Upsali-Švedska.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva će nastaviti da organizuje radionice o farmakovigilanci i na taj način informiše stručnu javnost o poslovima iz Zakonom o lijekovima i Zakonom o medicinskim sredstvima preuzetih nadležnosti.
Stručne skupove koje će Agencija ubuduće organizovati možete naći u funkcionalnoj oblasti Najavljeni skupovi.
Slike sa radionice možete vidjeti ovdje.
|
|
Detaljnije...
|
|
Obavještavamo vas da je Agencija za lijekove i medicinska sredstva Crne Gore na svojim web stranama, u funkcionalnoj oblasti Regulativa, objavila uputstvo svim podnosiocima zahtjeva za dobijanje dozvole za stavljanje lijeka u promet pod nazivom "Način podnošenja zahtjeva i dokumentacije za dobijanje dozvole za stavljanje lijeka u promet".
Molimo sve buduće predlagače da dokumentaciju koja se podnosi u svrhu dobijanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, pripremaju u skladu sa navedenim uputstvom, čime će doprinijeti efikasnom radu Agencije.
|
|
17. i 18. septembra u Upravi za kadrove u Podgorici, održana je radionica na temu racionalne primjene lijekova. Radionica je organizovana u sklopu posjete Crnoj Gori uvaženog profesora S. Chapmana, konsultanta regionalne kancelarije Svjetske zdravstvene organizacije( SZO) za Evropu.
Na radionici o racionalnoj primjeni lijekova aktivno učešće uzeli su predstavnici Ministarstva zdravlja, rada i socijalnog staranja, Uprave za lijekove i medicinska sredstva Crne Gore, Medicinskog fakulteta, Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje i zdravstvenih ustanova na svim nivoima zdravstvene zaštite.
Kroz interaktivnu diskusiju učesnici radionice su značajno doprinijeli u dobijanju prave slike trenutnog stanja u Crnoj Gori po pitanju upotrebe lijekova, identifikaciji problema i slabih tačaka, kao i prepoznavanja oblasti u kojima nadležne institucije uz podršku univerziteta treba da preduzmu adekvatne korake.
Uprava za lijekove i medicinska sredstva Crne Gore će ubuduće aktivno učestvovati u organizaciji stručnih skupova koji su direktno vezani za poslove iz njene nadležnosti, i o tome blagovremeno obavještavati stručnu javnost.
|
|
|
<< Početak < Prethodna 1 2 3 4 5 Sledeća > Kraj >>
|
.gif){kind=small}
