|
|
31.08.2009
Obavještavamo vas da je u Službenom listu Crne Gore br.53 od 07.08.2009. objavljen Zakon o izmjenama i dopunama Zakona o medicinskim sredstvima. Tekst Zakona možete naći u oblasti Regulativa. |
|
02.07.2009
Obavještenje
Prilikom podnošenja dokumentacije u svrhu dobijanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, podnosioci zahtjeva pored ostalih djelova dokumentacije, treba da podnesu isključivo u elektronskoj formi:
- Modul 2/ Part 1 ( poseban CD)
- dokumentaciju o postmarketinškom praćenju bezbjedne primjene lijeka
( Periodic safety update report, Addendum Report, Summary Bridging Report)
( poseban CD)
|
Preporuke u vezi sa primjenom antivirusnih lijekova
U svijetlu informacije o proglašenju pandemije virusnog gripa tip A/H1N1 Agencija za lijekove i medicinska sredstva Crne Gore je donijela preporuke o primjeni antivirusnih lijekova Tamiflu (oseltamivir) i Relenza (zanamivir) kod djece mladje od jedne godine, kod trudnica i dojilja. Preporuke su donijete u skladu sa preporukama Komisije za humane lijekove( CHMP), Evropske agencije za lijekove ( EMEA).
Gore navedeni lijekovi, po mehanizmu djelovanja inhibitori neuraminidaze, su pokazali efikasnost protiv novog virusa tip A/H1N1.
Tamiflu je lijek koji je odobren od strane evropske agencije za lijekove, za liječenje i profilaksu virusnog gripa u odraslih i djece starije od jedne godine. Relenza je lijek dokazane efikasnosti u liječenju i profilaksi gripe u odraslih i djece starije od pet godina.
|
|
Detaljnije...
|
Obavještavamo vas da je u Službenom listu Crne Gore br.30 od 28.04.2009. objavljen novi Pravilnik o bližim uslovima za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet.Tekst Pravilnika možete naći u oblasti Regulativa |
XIII Kongres ljekara Crne Gore sa medjunarodnim učešćem
Povodom XIII Kongresa ljekara Crne Gore koji će se održati u Bečićima, Agencija za lijekove i medicinska sredstva kao najmladja institucija u zdravstvenom sistemu Crne Gore će predstaviti neke od najznačajnijih aktivnosti iz djelokruga svoga rada.
Prezentacija Agencije je po programu kongresa predvidjena za 09.05. sa početkom u 10 časova i 30 minuta u sali A1.
Uvodno predavanje će održati dr Milorad Drljević, direktor Agencije za lijekove i medicinska sredstva Crne Gore.
|
|
Obavještenje pravnim licima koja vrše promet lijekovima na veliko
Na osnovu člana 7b Zakona o lijekovima (»Sl. list RCG«, br. 80/04 i »Sl. list CG«, br. 18/08), Agencija za lijekove i medicinska sredstva je nadležna da izdaje dozvolu za stavljanje lijeka u promet kao i da odobrava nabavku, odnosno uvoz lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje lijeka u promet. Sastavni dio rješenja, odnosno dozvole za stavljanje lijeka u promet je sažetak osnovnih karakteristika lijeka i uputstvo za pacijenta-korisnika,kao i odobreno pakovanje, odnosno lijekovi namijenjeni tržištu Crne Gore moraju biti obilježeni u skladu sa odobrenim rješenjima.
Shodno zakonskim ovlašćenjima, Agencija je izdala prve dozvole za stavljanje lijeka u promet podnosiocu zahtjeva-kompaniji „Hemomont“ d.o.o., Podgorica, na osnovu kojih će se ti lijekovi ubuduće uvoziti i izvoziti. Molimo uvoznike da lijekove kompanije Hemomont , izuzmu iz zahtjeva za dobijanje uvoznih dozvola, jer će se uvoz i promet ovih lijekova obavljati preko nosioca dozvole (ukoliko posjeduju dozvolu za promet na veliko) odnosno ovlaštenih distributera, u skladu sa podacima koje su podnosioci zahtjeva naveli u dokumentaciji koju su predali Agenciji radi dobijanja dozvole za stavljanje lijeka u promet. Ovo će da važi i za lijekove ostalih proizvođača, koji će u narednom periodu dobiti dozvole za stavljanje lijeka u promet.
Za potrebe carinskog postupka su uvoznici dužni da pokažu ili dozvole za stavljanje lijeka u promet, ukoliko su izdate , ili kao i do sada uvozne dozvole za one lijekove koji još nijesu dobili dozvolu za stavljanje lijeka u promet, o čemu su obaviješteni predstavnici carine.
Spisak lijekova za koje je izdata dozvola za stavljanje lijeka u promet, Agencija objavljuje u "Službenom listu Crne Gore" , kao i na svojim web stranama.
|
|
|
Obavještenje pravnim licima zainteresovanim za podnošenje zahtjeva za dobijanje dozvole za stavljanje lijeka u promet u Crnoj Gori:
Agencija za lijekove i medicinska sredstva Crne Gore je otpočela sa prijemom zahtjeva za dobijanje dozvole za stavljanje lijeka u promet u skladu sa Zakonom o lijekovima („Sl. list RCG“ br. 80/04 i „Sl.List CG“ br. 18/08) i Pravilnikom o bližim uslovima za dobijanje dozvole za stavljanje lijeka u promet.
Navedenu regulativu možete pronaći na našoj web strani u oblasti „Regulativa“ U istoj funkcionalnoj oblasti možete pronaći i Uputstvo: „Način podnošenja zahtjeva i dokumentacije za dobijanje dozvole za stavljanje lijeka u promet“, u skladu sa kojim dokumentaciju treba pripremiti.
Imajući u vidu prelazne odredbe Zakona (član 110a), koje predviđaju da se nakon marta 2010 na tržištu Crne Gore mogu naći samo lijekovi koji imaju dozvolu za stavljanje lijeka u promet izdatu u Crnoj Gori i lijekovi koji će se uvoziti u skladu sa članom 20 Zakona (interventni uvoz), Agencija izdaje sledeće preporuke:
-
Kao prvi korak u postupku, Agencija preporučuje zainteresovanim subjektima da dostave Agenciji Pismo o namjeri, u kojem bi dali, što je moguće realnije, spisak lijekova za koje bi narednom periodu Agenciji podnijeli zahtjev. Taj period se može odnositi na period definisan članom 110a Zakona. U Pismu o namjeri, takodje treba navesti i okvirni vremenski termin za početak predavanja zahtjeva kao i pretpostavljenu dinamiku podnošenja zahtjeva na mjesečnom nivou.
-
Nakon pripreme dokumentacije, u dogovoru sa Agencijom odrediti precizan termin predaje dokumentacije (pri čemu će se poštovati redosled interesovanja izražen kroz Pismo o namjeri)
Još jednom podsjećamo da je Agencija otpočela sa prijemom zahtjeva i preporučujemo svim zainterosovanim budućim podnosiocima zahtjeva da imaju u vidu relativno kratak prelazni period definisan Zakonom (do kraja marta 2010) obzirom da je Pravilnikom o registraciji definisana nacionalna procedura za dobijanje Dozvole koja traje 30+210 dana.
|
|
Agencija za lijekove i medicinska sredstva Crne Gore je 08.12. dobila obavještenje od Farmegra doo Podgorica, o neispravnosti u kvalitetu odredjenih serija vakcina, proizvodjača Imunološki zavod Zagreb doo. Obavještenje se odnosi na sledeće vakcine:
- Cjepivo protiv difterije i tetanusa, serija br. 30/3;
- Cjepivo protiv difterije, tetanusa i velikog kašlja, serije br. 123/2 i 123/3;
Kako se navodi u saopštenju zbog postojanja sumnje u kvalitet predlaže se obustava prometa i vakcinacije navedenim serijama lijeka.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva je obavijestila nadležnu inspekciju Ministarstva zdravlja, rada i socijalnog staranja o konkretnom slučaju.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva prati kvalitet, bezbijednost i efikasnost lijekova u prometu u Crnoj Gori.
|
|
| << Početak < Prethodna 1 2 3 4 5 Sledeća > Kraj >>
|
|
.gif){kind=small}
