|
08.12.2009
Obavještavamo vas da je u Službenom listu Crne Gore br.78 od 27.11.2009. objavljena Odluka o načinu plaćanja i visini naknada za upis, brisanje i vođenje registra medicinskih sredstava, proizvođača i pravnih lica koja vrše promet i uvoz medicinskih sredstava. Tekst Odluke možete naći u oblasti Cjenovnik usluga. |
Produženje roka trajanja za lijek Tamiflu kapsule 75 mg, 45 mg i 30 mg
Poštujući preporuku Evropske agencije za lijekove (European Medicines Agency, EMEA) i odluku Evropske Komisije C( 2009)3901 OD 11.05.2009, Agencija za lijekove i medicinska sredstva Crne Gore ( CALIMS) je 02.06. 2009. odobrila produženje roka trajanja kapsula Tamiflu 75 mg, 45 mg i 30 mg sa dosadašnjih 5 na 7 godina.
Odobrenje produžetka roka upotrebe se ne odnosi samo na novoproizvedene količine lijeka već se, iz razloga zaštite javnog zdravlja zbog rizika od pandemije virusom influnece A (H1N1), odnosi i na količine koje su već u prometu.
Pacijenti koji kod kuće imaju pakovanje lijeka Tamiflu mogu ga koristiti dvije godine nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.
U skladu sa preporukama EMEA, posebnu pažnju treba obratiti na uslove skladištenja lijeka u prometu jer oni imaju veliku ulogu u stabilnosti proizvoda, odnosno neophodan uslov za produženje roka upotrebe lijeka je da su kutije lijeka u prometu konstantno na temperaturi ispod 25ºC.
Tekst preporuka EMEA možete pogledati ovdje: (http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/tamiflu/28497109en.pdf)
Odluku Evropske komisije možete pogledati ovdje 
|
Preporuke u vezi sa primjenom antivirusnih lijekova
U svijetlu informacije o proglašenju pandemije virusnog gripa tip A/H1N1 Agencija za lijekove i medicinska sredstva Crne Gore je donijela preporuke o primjeni antivirusnih lijekova Tamiflu (oseltamivir) i Relenza (zanamivir) kod djece mladje od jedne godine, kod trudnica i dojilja. Preporuke su donijete u skladu sa preporukama Komisije za humane lijekove( CHMP), Evropske agencije za lijekove ( EMEA).
Gore navedeni lijekovi, po mehanizmu djelovanja inhibitori neuraminidaze, su pokazali efikasnost protiv novog virusa tip A/H1N1.
Tamiflu je lijek koji je odobren od strane evropske agencije za lijekove, za liječenje i profilaksu virusnog gripa u odraslih i djece starije od jedne godine. Relenza je lijek dokazane efikasnosti u liječenju i profilaksi gripe u odraslih i djece starije od pet godina.
|
|
Detaljnije...
|
|
Instrukcije za primjenu lijeka Tamiflu (oseltamivir) kapsule kada prašak za suspenziju nije dostupan
U situacijama kada Tamiflu prašak za oralnu suspenziju nije dostupan, odrasli i djeca koja nijesu u stanju da gutaju kapsule mogu po preporukama EMEA da uzmu adekvatnu dozu lijeka tako što će otvoriti kapsulu lijeka Tamiflu i sadržaj sipati u odgovarajuću, malu količinu ( maksimum jedna kafena kašika) zasladjene hrane poput čokoladnog sirupa( sa ili bez šećera), meda ( samo za djecu stariju od dvije godine), smedjeg šećera ili šećera u kocki koji je rastvoren u vodi ili jogurtu u cilju maskiranja gorkog ukusa. Dobijenu smjesu treba kompletnu, odmah primijeniti nakon pripreme.
Slijediti sledeće instrukcije u cilju pravilnog doziranja
1. Odrediti broj kapsula koje su potrebne kako bi se dobila odgovarajuća doza lijeka po sledećoj proceduri:
|
Tjelesna težina*
|
Potreban broj kapsula koje su neophodne za petodnevnu terapiju
|
Potreban broj kapsula koje su neophodne za prevenciju
|
|
≤ 15 kg
|
1 kapsula od 30 mg dva puta dnevno
|
1 kapsula od 30 mg jednom dnevno
|
|
> 15 kg < 23kg
|
1 kapsula od 45 mg dva puta dnevno
|
1 kapsula od 45 mg jednom dnevno
|
|
> 23 kg < 40kg
|
2 kapsule od 30 mg dva puta dnevno
|
2 kapsule od 30 mg jednom dnevno
|
* Djeca tjelesne težine veće od 40kg mogu pripremiti adekvatnu dozu upotrebom Tamiflu 75 mg dva puta dnevno tokom pet dana za terapiju ili jednom dnevno za prevenciju.
2. Provjeriti da li se koristi adekvatna doza lijeka. Pažljivo sipati sadžaj lijeka iz kapsule u odgovarajuću posudu.
3. Dodati malu količinu ( maksimum 1 kafena kašika) zasladjene hrane ( kako bi se maskirao gorak ukus) u posudu i dobro promiješati.
4. Kompletan sadržaj mješavine dati pacijentu. Mješavina mora biti odmah primijenjena nakon pripreme. Ukoliko ostane mala količina lijeka na zidovima posude, isprati posudu sa malom količinom vode i uzeti ostatak lijeka.
|
|
07.10.2009
Obavještenje u vezi sa obavezama koje se odnose na spontano prijavljivanje
Predstavnici i zastupnici proizvodjača koji prometuju lijekove u Crnoj Gori, su u zakonskoj obavezi kada je riječ o spontanom prijavljivanju da podnose Agenciji sledeće:
- svaku sumnju na neželjeno dejstvo lijeka koje se ispoljilo na teritoriji Crne Gore, bez obzira na očekivanost i ozbiljnost, u vremenskom roku ne dužem od 15 dana od prijema informacije od zdravstvenog radnika,
- kada je riječ o neželjenim dejstvima koja se ispoljavaju van teritorija Crne Gore, iste je potrebno prijavljivati samo na zahtjev Agencije tj. kada Agencija u cilju zaštite javnog zdravlja procijeni da je to neophodno.
|
|
|
24. 09. 2009
U funkcionalnoj oblasti Farmakovigilanca/Prijava neželjenog dejstva lijeka postavljen je novi obrazac za prijavu neželjenog dejstva lijeka.
|
|
|
<< Početak < Prethodna 1 2 3 4 5 Sledeća > Kraj >>
|
.gif){kind=small}
