25.01.2010

Povlačenje iz prometa lijekova sa aktivnom supstancom sibutramin

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Crne Gore je na osnovu mišljenja evropske Agencije za lijekove (EMEA) u petak 22.01. predložila nadležnoj inspekciji Ministarstva zdravlja povlačenja iz prometa lijeka Reductil (sibutramin). Lijek Reductil namijenjen je kao pomoćna terapija uz dijetu i fizičku aktivnost u liječenju gojaznosti kod pacijenata sa indeksom tjelesne mase (BMI)=30 i kod pacijenata sa BMI=27 koji imaju dodatne faktora rizika poput dijabetesa tip 2 ili poremecaj u metabolizmu lipida.

Evropska Agencija za lijekove je odluku o povlačenju donijela analizom rezultata kliničkog ispitivanja (Sibutramin Cardiovascular Outcomes) na osnovu kojih je zaključeno da je korist od primjene lijeka manja u odnosu na rizik od njegove primjene.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva je poslala svim zdravstvenim radnicima koji su uključeni u propisivanje i izdavanje lijeka Reductil pismo u kojem su sadržane preporuke o daljem postupanju kada je riječ o pacijentima koji su bili na terapiji lijekom Reductil.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva je na osnovu mišljenja EMEA donijela sledeće preporuke za stručnu i opštu javnost:

• Zaustavljanje propisivanja lijekova koji sadrže sibutramin kao aktivnu supstancu gojaznim pacijentima i pacijentima sa prekomjernom tjelesnom težinom. Takodje, potrebno je razmotriti druge načine lijecenja kod pacijenata koji su uzimali Reductil;
• Zaustavljanje izdavanja lijeka Reductil u apotekama;
• Pacijenti koji su bili na terapiji lijekom Reductil moraju se obratiti ljekaru kako bi se razmotrili drugi načini liječenja. Pacijenti mogu samostalno prekinuti terapiju lijekom Reductil i prije ljekarskog pregleda;
• Pacijenti za sva pitanja i nedoumice treba da kontaktiraju svog ljekara.

Tekst saopštenja EMEA možete naći pod sledećim linkom:
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/referral/sibutramine/3940810en.pdf