Preporuke za primjenu antivirusnih lijekova kod djece mladje od jedne godine


S obzirom na činjenicu da je antivirusni lijek Relenza dokazane efikasnosti u populaciji djece koja su starija od pet godina, CHMP je u donošenju preporuka o primjeni lijeka u populaciji djece mladje od godinu dana uzela u razmatranje lijek Tamiflu.
Na osnovu raspoloživih podataka iz jednog kliničkog ispitivanja koje je još uvijek u toku, dva završena klinička ispitivanja, te jedne retrospektivne analize donijete su sledeće preporuke:
• postoji dovoljno naučnih podataka koji opravdavaju primjenu lijeka Tamiflu u liječenju djece mladje od jedne godine u slučaju pandemije gripa tip A/H1N1,
• kada je riječ o primjeni ovog lijeka u cilju postekspozicijske profilakse, raspolaže se sa značajno manje dokaza na osnovu kojih bi se zaključilo o efikasnosti i bezbijednosti lijeka u ovoj grupi pacijenata. Iz tog razloga i preporuka da u cilju postekspozicijske profilakse lijek Tamiflu u djece mladje od godinu dana, ne treba primjenjivati duže od 10 dana,
• u slučaju da je neophodno propisati lijek Tamiflu djeci mladjoj od godinu dana, za svako dijete, ljekar treba da procijeni odnos koristi i rizika od primjene lijeka,
• preporučeno doziranje u slučaju pandemije kod djece mladje od godinu dana je 2-3 mg/kg tjelesne težine, dva puta dnevno, tokom pet dana,
• dijete mladje od godinu dana na terapiji lijekom Tamiflu, u slučaju pandemije trebalo bi da se hospitalizuje. Ukoliko iz praktičnih razloga to nije moguće, ostaje snažna preporuka za obaveznu hospitalizaciju djece mladje od tri mjeseca.


Preporuke za primjenu antivirusnih lijekova kod trudnica i dojilja


Podaci o efikasnosti i bezbijednosti lijekova Tamiflu i Relenza prilikom primjene kod trudnica i dojilja su takodje ograničeni.
Uvidom u podatke koji su dobijeni na osnovu dosadašnjih ispitivanja koja su sprovedena u cilju utvrdjivanja bezbijednosti i efikasnosti gore navedenih lijekova u slučaju pandemije, usvojene su od strane CHMP sledeće preporuke:
• u slučaju proglašene pandemije virusnog gripa tip A/H1N1 postoji dovoljno naučnih dokaza koji opravdavaju primjenu lijekova Tamiflu i Relenza kod trudnica i dojilja, tj koji pokazuju da je rizik primjene lijeka prihvatljiv u odnosu na rizik od komplikacija koje mogu biti izazvane virusom,
• - ukoliko se primjenjuje lijek Tamiflu kod trudnica i dojilja, preporučeno doziranje je 75 mg dva puta dnevno, tokom pet dana,
• -ukoliko se primjenjuje lijek Relenza kod trudnica i dojilja, preporučeno doziranje je dvije inhalacije dnevno(2 x 5 mg) dva puta na dan tokom pet dana.

Važna napomena: Navedene preporuke o primjeni antivirusnih lijekova kod djece mladje od godinu dana, kod trudnica i dojilja važe isključivo u slučaju proglašenja pandemije tj. šestog stepena razvoja pandemije gripa tip A/H1N1


Preporuke za pravilnu primjenu antivirusnih lijekova


Agencija za lijekove i medicinska sredstva Crne Gore je dobila informaciju od Svjetske zdravstvene organizacije ( SZO) u kojoj se upozorava javnost da ne kupuje lijekove koji se koriste u prevenciji I terapiji influence A( H1N1), ukoliko isti nijesu propisani od strane ljekara.
Naime, ispitivanja su pokazala da je trenutno prisutan virus influence A( H1N1) osjetljiv na oseltamivir i zanamivir. Neodgovarajuća upotreba ovih lijekova može značajno povećati rizik od razvoja rezistencije virusa na navedene lijekove.
Stoga antivirusni lijekovi moraju biti isključivo izdavani uz recept ljekara koji je prethodno pregledao pacijenta.
Takodje po preporuci SZO poseban oprez mora da postoji kada je riječ o kupovini ovih lijekova preko Interneta. Nelegalne i nelicencirane Internet apoteke dostavljaju lijekove bez potvrde o kvalitetu, bezbijednosti i efikasnosti lijekova što može ozbiljno ugroziti zdravlje ljudi koji se snabdijevaju lijekovima na ovaj način. Nabavka gore navedenih lijekova preko Interneta može rezultirati smrću, neuspjehom liječenja ili ispoljavanjem ozbiljnih neželjenih dejstava, jer takvi preparati moguće da ne sadrže ili ne sadrže u dovoljnoj količini aktivnu supstancu, da su pogrešno obilježeni ili da sadrže opasne pomoćne materije.


Nadzor u slučaju propisivanja antivirusnih lijekova


Agencija za lijekove i medicinska sredstva Crne Gore je Zakonom o lijekovima
( Sl. list RCG br. 80/04, Sl. list CG br. 18/08 ) nadležna za kvalitet, bezbijednost i efikasnost lijekova koji su u prometu u Crnoj Gori.
Na osnovu člana 86 gore navedenog Zakona, zdravstveni radnici su u zakonskoj obavezi da prijavljuju sumnju na neželjena dejstva lijekova, posebno kada se radi o neočekivanom i ozbiljnom neželjenom dejstvu lijeka koje primjete.
Molimo zdravstvene radnike da u skladu sa aktuelnom situacijom proglašene pandemije virusnog gripa tip A/ H1N1, u slučaju propisivanja gore navedenih lijekova kod svih pacijenata, posebno kada se radi o populaciji djece mladje od godinu dana, trudnicama, dojiljama povećaju nadzor u smislu detekcije eventualnih neželjenih dejstava i da o tome blagovremeno obavijestite Agenciju za lijekove i medicinska sredstva.
Takodje molimo zdravstvene radnike da upozore pacijente o svim opasnostima kupovanja lijekova bez recepta propisanog od strane ljekara, uključujući i nabavku lijekova preko Interneta.