|
|
Agencija za lijekove i medicinska sredstva
se nalazi na adresi:
II Crnogorskog bataljona bb - Zagorič, Podgorica
tel: +382 20 310 280
fax: +382 20 310 280
e-mail adresa:
Ova adresa je zaštićena od robota. Potreban vam je Java-skripta da bi ste je videli.
Mapa lokacije Agencije |
Rad sa strankama na arhivi
Predaja zahtjeva za registraciju lijekova i upis medicinskih sredstava u registar: 13h -15h.
Ostali zahtjevi: 9h-12h
Zakazivanje predaje dokumentacije za registraciju lijekova i upis medicinskih sredstava u registar, radnim danom
na telefon: +382 20 310 280
Telefonske konsultacije
svakog radnog dana 13 -15h.
Usmene konsultacije samo u prethodno zakazanim terminima. |
|
|
16.11.2012
U skladu sa Zakonom o ljekovima („Sl.list CG“ br 56/11) Ministarstvo zdravlja i Agencija, objavili su na svojim internet stranicama Smjernice dobre prakse u distribuciji ljekova. Smjernice su usaglašene sa odgovarajućom EU smjernicom (Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use 94/C 63/03).
Pravna lica koja obavljaju promet na veliko ljekovima, dužna su da postupaju u skladu sa smjernicama Dobre prakse u distribuciji ljekova. Zahtjev za utvrđivanje ispunjenosti uslova koje smjernica predviđa, podnosi se Agenciji, koja je i nadležna za izdavanje odgovarajućeg sertifikata.
Smjernice možete pronaći u dijelu Regulativa/Smjernice ili preuzeti ovdje.
|
03.10.2012
Obavještavamo vas da je 03.10.2012. godine objavljen Izvještaj o potrošnji ljekova za 2011. godinu i nalazi se na web stranici Agencije u dijelu Izvještaji – Potrošnja ljekova
|
|
03.10.2012
Obavještavamo Vas da će u Podgorici, u hotelu “Crna Gora”, pod pokroviteljstvom Ministarstva zdravlja, a u organizaciji magazina “Medical”, biti upriličen prvi po redu Sajam medicine. Ovaj događaj će okupiti predstavnike zdravstvenih institucija, ustanova, organizacija i udruženja iz zemlje i okruženja. Sajam će početi u četvrtak, 4. oktobra, trajaće tri dana, a drugog i trećeg dana sajma, priliku da se predstavi imaće i Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS), čiji će predstavnici u Zelenom salonu održati predavanja na sljedeće teme:
Petak , 5. oktobar, 12h – 14h
v Novi portal CALIMS-a, dipl. ing. Branimir Bukilić
v Učesnici u sistemu farmakovigilance, dipl. ph. Maja Stanković
v Prikaz potrošnje ljekova u Crnoj Gori, dipl. ph. Lidija Čizmović
Subota, 6. oktobar, 9:30h -11h
v Regulativa kliničkih ispitivanja u Crnoj Gori, mr sci med Snežana Mugoša.
v Klinička ispitivanja – principi dobre kliničke prakse, prof. dr Momir Mikov,
Pozivamo sve zainteresovane da prisustvuju predavanjima i da posjete štand CALIMS.
|
10.09.2012.
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS) je 10.09.2012. Upravi za inspekcijske poslove Crne Gore predložila normalizaciju prometa za više serija ljekova proizvođača Hemofarm AD Vršac, čiji je promet prethodno bio privremeno obustavljen.
Agenciji su od strane Hemofarm AD dostavljeni podaci o izvršenom vanrednom inspekcijskom nadzoru proizvodnog pogona koji je prethodno bio predmet inspekcije FDA prilikom koje su uočene određene nepravilnosti u procesu proizvodnje. Prilikom vanrednog inspekcijskog nadzora su uzeti i uzorci ljekova proizvedenih u ovom pogonu za koje je postojala sumnja da zbog problema u procesu proizvodnje ne zadovoljavaju standarde kvaliteta. Kontrolu uzoraka je izvršila Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, a CALIMS su dostavljeni sertifikati kojima se potvrđuje da na osnovu rezultata izvršenih ispitivanja uzorci odgovaraju propisanim zahtjevima.
Kako je ponovnom kontrolom uzoraka utvrđeno da ne postoji odstupanje od propisanih zahtjeva kada je u pitanju kvalitet ljekova proizvedenih u inspektovanom pogonu, Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore je nadležnoj inspekciji predložila normalizaciju prometa svih serija ljekova proizvođača Hemofarm AD čiji je promet prethodno bio privremeno obustavljen.
|
|
29.08.2012
Jedan od ključnih uslova za podizanje zdravstvene zaštite stanovništva na viši nivo i zaštitu javnog zdravlja je uspostavljanje efikasnog sistema nacionalnog nadzora nad procesom kontinuiranog praćenja bezbjednosti i efikasnosti ljekova koji su u prometu u Crnoj Gori. Kako bi stručnu javnost na najbolji način informisala o dijelu svojih nadležnosti, čije je ostvarivanje u direktnoj vezi sa aktivnim učešćem zdravstvenih radnika, Agencija za ljekove i medicinska sredstva (CALIMS) je od početka tekuće, 2012. godine, krenula u informativnu kampanju obilaska svih gradova i zdravstvenih ustanova u Crnoj Gori, svjesna činjenice, slijedeći proaktivan pristup, da se na taj način dokazano i dobijaju najbolji rezultati u razvoju farmakovigilance.
Na ukupno sedam održanih radionica od početka godine na temu ''Značaj i postupak prijavljivanja neželjenih dejstava ljekova'', kroz prezentacije zaposlenih u CALIMS i intenzivnu komunikaciju i diskusiju sa zdravstvenim radnicima, za vrijeme održavanja radionice, nastojimo podići svijest zdravstvenih radnika o značaju praćenja bezbjednosti ljekova i ukazati na činjenicu da je aktivno učešće u tom procesu njihova moralna, profesionalna, ali i zakonska obaveza.
Prema važećem Zakonu o ljekovima ("Službeni list CG " br 56/11) zdravstveni radnici su dužni da svaku sumnju na neželjeno dejstvo lijeka prijave CALIMS, kao nadležnoj instituciji.
Na pocetku svake radionice učesnicima radionice se obraća direktor CALIMS, dr Milorad Drljević, koji upoznaje zdravstvene radnike sa nadležnostima CALIMS i na taj način ukazuje na nesumnjivo ogroman značaj koji ova institucija ima za cjelokupni zdravstveni sistem Crne Gore.
Nakon toga, predstavnici odjeljenja za farmakovigilancu kroz prezentacije i komunikaciju sa učesnicima prenose iskustva iz zemalja EU i drugih zemalja, gdje su efikasni sistemi farmakovigilance već uspostavljeni, čime kroz praktične primjere, ističu značaj prijavljivanja i blagovremenog otkrivanja potencijalnih problema u vezi sa primjenom ljekova.
Predstavnik odjeljenja za informatiku u CALIMS, učesnicima radionica demonstrira novu, od 21.05. 2012. aktivnu funcionalnost u informacionom sistemu primarne zdravstvene zaštite, koja daje mogućnost da ljekar sa svog radnog mjesta pošalje prijavu CALIMS, čime se značajno doprinijelo brzoj i sigurnoj komunikaciji o neželjenim efektima ljekova.
Kada je riječ o omogućavanju ove funkcionalnosti zdravstvenim radnicima, Crna Gora predstavlja jedinstven primjer u regionu.
Radionice koje su namijenjene zdravstvenim radnicima su, u skladu sa odgovarajućim pravilnicima o kontinuiranoj edukaciji i načinu vrednovanja svih oblika stručnog usavršavanja, bodovane od strane Ljekarske, odnosno Farmaceutske komore Crne Gore.
Kako je edukacija zdravstvenih radnika, kao i njihova snažna saradnja sa Agencijom, od izuzetnog značaja za razvoj kontinuiranog sistema praćenja bezbjednosti ljekova u prometu, Agencija će i ubuduće nastaviti sa organizovanjem radionica ovog tipa.
Bar – 29. mart 2012., Opšta bolnica „Blažo Orlandić“ |
Meljine – 10. maj 2012., Vila „Lovćenka“
|
Kotor – 8. jun 2012., Specijalna bolnica za psihijatriju |
Budva – 15. jun 2012., Hotel „Aleksandar“
|
|
|
20.07.2012.
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore je 20.07.2012. nadležnoj inspekciji Ministarstva zdravlja predložila normalizaciju, odnosno vraćanje u promet više serija ljekova proizvođača Hemofarm AD Vršac, čiji promet je prethodno bio privremeno obustavljen. Normalizacija prometa određenih serija je predložena za sljedeće ljekove:
• Lemod-solu prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju 15x1 ml, 20mg
• Lemod-solu liofilizat za rastvor za injekciju sa rastvaračem za parenteralnu upotrebu 1x1 ml, 40mg
• Lemod Solu prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju 1x7.8 ml, 500 mg
Predlog Agencije je uslijedio nakon što je proizvođač dostavio nove informacije kojima se potvrđuje da proizvodnja tih serija predmetnih ljekova nije bila pod uticajem problema detektovanih u pogonu za proizvodnju koji inspektovan od strane FDA, pa se one mogu distribuirati i upotrebljavati u zdravstvenim ustanovama u Crnoj Gori.
Agencija je spisak serija za koje se predlaže normalizacija prometa dostavila inspekciji Ministarstva zdravlja, kao i ZU Montefarm i Farmaceutskoj komori Crne Gore. Za preostale serije ljekova privremena obustava prometa će ostati na snazi do dobijanja dodatnih informacija i rezultata vanredne kontrole koja je u toku.
|
|
|
16.07.2012
Američka Uprava za hranu i ljekove (Food and drug administration, FDA) je krajem juna 2012 na svojoj internet strani objavila rezultate inspekcije sprovedene tokom novembra 2011 u pogonu za proizvodnju liofilizata za upotrebu u obliku injekcija/infuzija, proizvođača Hemofam AD, Beogradski put bb, Vršac Srbija. Predmetni pogon je od strane FDA već inspektovan 2007 i nakon dobijanja sertifikata dobre prakse u proizvodnji (GMP), ljekovi proizvedeni u ovom pogonu su plasirani na tržište SAD. Tokom ponovnog redovnog, inspekcijskog nadzora u novembru 2011, utvrđene su određene neusaglašenosti proizvodnog procesa sa zahtjevima standarda GMP, i do otklanjanja ovih neusaglašenosti, dalji uvoz proizvoda u SAD, neće biti omogućen. Predmetni pogon je sertifikovan i od strane Njemačke inspekcijske službe i ovaj sertifikat je i dalje na snazi.
Imajući u vidu da se neki od proizvoda kompanije Hemofarm koji se nalaze u prometu i u Crnoj Gori, proizvode u ovom proizvodnom pogonu, Agencija je od proizvođača zahtijevala dodatne informacije u pogledu nalaza FDA, sprovedenih mjera na otklanjanju nedostataka, kao i eventualnog rizika po pacijente u Crnoj Gori. Proizvođač je Agenciji dostavio nove infromacije o do sada sprovedenim mjerama na otklanjanju nedostataka, koje su nakon objavljivanja nalaza inspekcije, upućene i prema FDA čiji se konačni stav očekuje.
Kako bi se rizik po zdravlje pacijenata u Crnoj Gori, sveo na najmanju moguću mjeru, Agencija je nadležnoj inspekciji Ministarstva zdravlja Crne Gore, predložila privremenu obustavu prometa sledećih ljekova koji se proizvode u predmetnom pogonu a nalaze se u prometu i u Crnoj Gori i koriste se u zdravstvenim ustanovama:
- Lemod-solu prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju 15x1 ml, 20mg
- Lemod-solu liofilizat za rastvor za injekciju sa rastvaračem za parenteralnu upotrebu 1x1 ml, 40mg
- Lemod-solu liofilizat za rastvor za injekciju sa rastvaračem za parenteralnu upotrebu 1x2 ml, 125mg
- Lemod Solu prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju 1x7.8 ml, 500 mg
- Hemomycin, prašak za rastvor za infuziju, 500mg
Sve serije navedenih proizvoda, su od strane proizvođača prije puštanja u promet na teritoriji Crne Gore, kontolisane u skladu sa važećim standardima kvaliteta i svi proizvodi su ispunili zahtjeve fizičko-hemijskih testova i testova sterilnosti. Dodatno, u periodu kada su konstatovane slabosti u proizvodnom procesu, postupak proizvodnje i puštanja u promet ljekova iz predmetnog pogona je bio obustavljen.
Agencija u dosadašnjem radu nije primila prijavu na sumnju u kvalitet ili ispoljena neželjena dejstva nakon primjene ovih proizvoda.
Agencija je u stalnom kontaktu sa proizvođačem i očekuje rezultate analize rizika koja je u toku, kao i kontrole uzoraka, nakon čega će se preduzeti dalje mjere u pogledu trajne obustave ili vraćanja u promet navedenih ljekova.
|
|
| << Početak < Prethodna 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Sledeća > Kraj >>
|
|
.gif){kind=small}
