Sva elektronska dokumentacija koju predajete/dostavljate CALIMS može biti samo u formatima koji su podržani od strane Office 2003 i Office 2007 tj. u formatima:
Obavještavaju se svi podnosioci zahtjeva za dobijanje dozvole za stavljanje lijeka u promet u Crnoj Gori, da neophodnu dokumentaciju koja se uz zahtjev predaje Agenciji, treba dostavljati preko ovlaštenih zastupnika odnosno predstavnika u Crnoj Gori.
Direktno dostavljanje dokumentacije Agenciji od strane proizvođača koji nemaju sjedište u Crnoj Gori je rezervisano samo za dostavljanje „zatvorenog dijela“ DMF (restricted part DMF) za aktivnu supstancu i/ili za ostalu dokumentaciju koja se na zahtjev Agencije dostavlja direktno.
Ukoliko proizvođač koji nema sjedište u Crnoj Gori, želi da dokumentaciju ili njen dio direktno dostavlja Agenciji, to može učiniti samo uz prethodnu najavu i odobrenje jer dokumentacija podliježe carinskim propisima u Crnoj Gori,
IPA(Instrument for Pre-accession Assistance) projekat pod pokroviteljstvom Evropske Agencije za lijekove (European Medicines Agency - EMA) i Evropske Komisije je projekat koji je namijenjen regulatornim organima u oblasti lijekova, zemalja kandidata (Hrvatska, Turska, Makedonija) i zemalja potencijalnih kandidata za članstvo u EU (Crna Gora, Srbija, Bosna i Hercegovina, Albanijai Kosovo u skladu sa rezolucijom UNSC 1244/99).
Povlačenje iz prometa lijekova sa aktivnom supstancom sibutramin
Agencija za lijekove i medicinska sredstva Crne Gore je na osnovu mišljenja evropske Agencije za lijekove (EMEA) u petak 22.01. predložila nadležnoj inspekciji Ministarstva zdravlja povlačenja iz prometa lijeka Reductil (sibutramin). Lijek Reductil namijenjen je kao pomoćna terapija uz dijetu i fizičku aktivnost u liječenju gojaznosti kod pacijenata sa indeksom tjelesne mase (BMI)=30 i kod pacijenata sa BMI=27 koji imaju dodatne faktora rizika poput dijabetesa tip 2 ili poremecaj u metabolizmu lipida.
Evropska Agencija za lijekove je odluku o povlačenju donijela analizom rezultata kliničkog ispitivanja (Sibutramin Cardiovascular Outcomes) na osnovu kojih je zaključeno da je korist od primjene lijeka manja u odnosu na rizik od njegove primjene.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva je poslala svim zdravstvenim radnicima koji su uključeni u propisivanje i izdavanje lijeka Reductil pismo u kojem su sadržane preporuke o daljem postupanju kada je riječ o pacijentima koji su bili na terapiji lijekom Reductil.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva je na osnovu mišljenja EMEA donijela sledeće preporuke za stručnu i opštu javnost:
Zaustavljanje propisivanja lijekova koji sadrže sibutramin kao aktivnu supstancu gojaznim pacijentima i pacijentima sa prekomjernom tjelesnom težinom. Takodje, potrebno je razmotriti druge načine lijecenja kod pacijenata koji su uzimali Reductil;
Zaustavljanje izdavanja lijeka Reductil u apotekama;
Pacijenti koji su bili na terapiji lijekom Reductil moraju se obratiti ljekaru kako bi se razmotrili drugi načini liječenja. Pacijenti mogu samostalno prekinuti terapiju lijekom Reductil i prije ljekarskog pregleda;
Pacijenti za sva pitanja i nedoumice treba da kontaktiraju svog ljekara.
U skladu sa Zakonom o lijekovima (“Sl. List RCG” br. 80/2004 i “Sl. List CG” br. 18/2008) svi lijekovi za upotrebu u humanoj i veterinarskoj medicini, koji se nalaze u prometu na teritoriji Crne Gore moraju imati dozvolu za stavljanje u promet, od marta 2010 god., odnosno moraju biti registrovani od strane Agencije za lijekove i medicinska Sredstva Crne Gore (CALIMS).
Nakon što su se stekli svi zakonski uslovi, obavještavamo Vas da CALIMS počinje sa primanjem zahtjeva i dokumentacije za izdavanje dozvola za stavljenje veterinarskog lijeka u promet (registracija).
Neophodni uslovi i dokumentacija su propisani Zakonom o lijekovima, Pravilnikom o bližim uslovima za izdavanje dozvole za stavljenje lijeka u promet (Sl.list br.30 od 28.04.2009) i Odlukom o izmjenama i dopunama odluke o načinu plaćanja i visini naknada u postupku izdavanja dozvola, sertifikata i odobrenja za proizvodnju i promet lijekova (“Sl. list CG br. 83/09”).
Navedenu regulativu, kao i detaljno uputstvo o “Načinu podnošenja zahtjeva i dokumentacije za dobijanje dozvole za stavljanje u promet lijeka za upotrebu u veterinarstvu” možete pronaći na našoj web adresi: http://calims.me/ u dijelu Regulativa/Cjenovnik usluga.
Za sve dodatne informacije, možete se obratiti
Odsijeku za lijekove za upotrebu u veterinarskoj medicini
tel: 020 310 280, e-mail:
Ova adresa je zaštićena od robota. Potreban vam je Java-skripta da bi ste je videli.
ili
Ova adresa je zaštićena od robota. Potreban vam je Java-skripta da bi ste je videli.
Vakcina protiv pandemijskog gripa AH1N1, Paneneza, francuskog proizvođača Sanofi
Pasteur, dobila je poztivino mišljenje Komisije za registraciju lijekova za upotrebu u humanoj medicini, Agencije za lijekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS) na sjednici od 22.12.2009. Odluci Komisije prethodila je ekspertska procjena kompletne dokumentacije o farmaceutsko-hemijsko-biološkoj dokumentaciji (kvalitetu lijeka), pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima (bezbjednost i efikasnost) u koju svrhu je Agencija angažovala najeminentnije stručnjake iz okruženja i iz Crne Gore u Komisiji za bezbjednost lijekova koja je takođe dala preporuku za registraciju vakcine u Crnoj Gori.
Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet je DSD "Sanofi - Aventis"–Podgorica
Prva registracija vakcine je urađena 15.09.2009 u SAD od strane Američke uprave za hranu i lijekove (FDA) gdje je vakcina već distribuirana u više miliona doza i dosadašnje praćenje na vakcinisanoj populaciji, ukazuje da se radi o vakcini čiji je bezbjedonosni profil sličan vakcini protiv sezonskog gripa koja je više decenija u upotrebi a većina neželjenih reakcija su blagog i prolaznog karaktera i očekivane su nakon primjene vakcine.
Vakcina je registrovana po Decentralizovanoj proceduri u EU 16.11.2009, a osim Francuske kao referentne države u postupku su sudjelovale Španija, Luksemburg, Njemačka, Italija i Belgija.
Vakcina je, osim kontrole u laboratoriji proizvođača, u postupku registracije prošla kontrolu nezavisne kontrolne laboratorije Francuske, članice Evropske mreže nezavisnih laboratorija (OMCL- Official Medicines Control Laboratories Network) čiji se sertifikati priznaju na teritoriji cije EU. Dvostruka provjera kvaliteta se vrši na svakoj seriji proizvedene vakcine i to je uslov za uvoz određene serije vakcine u Crnu Goru.
CALIMS je u saradnji sa Institutom za javno zdravlje Crne Gore definisala zajednički obrazac na kojem zdravstveni radnici mogu da prijave sumnju u neželjeno dejstvo nakon vakcinacije, što je od izuzetnog značaja za adekvatno praćenje bezbjednosti vakcine u prometu.
.gif){kind=small}
